SARS-CoV-2 vírusantigén – otthoni teszt
Termék név
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigén Detection Kit (kolloid arany módszer) - Orr
Bizonyítvány
CE1434
Járványtan
A 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) egy tüdőgyulladás, amelyet egy új koronavírus okozta fertőzés, a koronavírus 2 (Súlyos akut légzőszervi szindróma) koronavírus 2 (SARS-CoV-2).A SARS-CoV-2 egy új koronavírus a β nemzetségbe, körben vagy oválisan burkolt részecskék, átmérője 60 nm és 140 nm között van.Az ember általában fogékony a SARS-CoV-2-re.A fertőzés fő forrásai a igazolt COVID-19-betegek és a SARSCoV-2 tünetmentes hordozói.
Klinikai vizsgálat
Az Antigén Detection Kit teljesítményét 554 betegen értékelték, akiknél a COVID-19 tüneti gyanúja miatt 7 napon belül gyűjtöttek orrtamponot az RT-PCR vizsgálattal összehasonlítva.A SARS-CoV-2 Ag tesztkészlet teljesítménye a következő:
| SARS-CoV-2 vírus antigén (vizsgáló reagens) | RT-PCR reagens | Teljes | |
| Pozitív | Negatív | ||
| Pozitív | 97 | 0 | 97 |
| Negatív | 7 | 450 | 457 |
| Teljes | 104 | 450 | 554 |
| Érzékenység | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specificitás | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Teljes | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Technikai paraméterek
| Tárolási hőmérséklet | 4℃-30℃ |
| Minta típusa | Orrtampon minták |
| Szavatossági idő | 24 hónap |
| Segédműszerek | Nem szükséges |
| Extra fogyóeszközök | Nem szükséges |
| Észlelési idő | 15-20 perc |
| Specificitás | Nincs keresztreaktivitás olyan kórokozókkal, mint a humán koronavírus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), az új influenza A H1N1 (2009), a szezonális influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Légúti syncytial vírus A/B, Parainfluenza vírus (1, 2 és 3), Rhinovírus (A, B, C), Adenovírus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55) ). |
Munkafolyamat
1. Mintavétel
●Óvatosan helyezze be a tampont teljes puha hegyét (általában 1/2-3/4 hüvelyknyit) az egyik orrlyukba. Közepes nyomással dörzsölje a tampont az orrlyuk összes belső falához.Csinálj legalább 5 nagy kört.És mindegyik orrlyukat kb. 15 másodpercig le kell kenni. Ugyanazzal a tampont használva ismételje meg ugyanezt a másik orrlyukban.
●A minta feloldása.Merítse a tampont teljesen a mintaextrakciós oldatba;Törje el a pálcikát a törési pontnál, és hagyja a puha végét a csőben.Csavarja fel a kupakot, fordítsa meg 10-szer, és tegye stabil helyre a csövet.
2. Végezze el a tesztet
Tegyen 3 cseppet a feldolgozott extrahált mintából a detektálókártya mintanyílásába, csavarja fel a kupakot.
3. Olvassa le az eredményt (15-20 perc)
